美国药厂在他国试新药致数百人死亡为何却乐此不疲



2011年06月30日 15:19
来源：环球人物 作者：余敏

核心提示：在海外新药试验第一线，技术人员召集试验对象，管他们吃喝，给他们服药，并负责抽血检验药效。整个过程已经变为一个流水线作业，而这个行业每年收入在200亿美元以上。



本文摘自《环球人物》2011年第4期，作者：余敏，原题：《美国新药背后的杀机》

在发展中国家进行药物试验，造成无辜穷人死亡



罗马尼亚雅西、印度新德里、突尼斯麦格林……这些本来毫无关联的城市，最近却联系在了一起。美国《名利场》杂志日前称，这些城市都是美国新药人体试验的海外热门地点。此外，俄罗斯、阿根廷、伊朗、立陶宛、巴西、乌克兰等众多发展中国家也“榜上有名”，成为美国新药试验的“天堂”。

每一种新药，总要经过一定的临床试验，取得一定的数据支持后，才能投入使用。美国媒体调查显示，美制药企业正越来越多地在海外进行新药试验，1990年时还只有271例，而到2008年，已增长到6485例。另据统计，自2000年以来，美国制药企业在173个国家进行了近6万次新药试验，仅2008年一年，美国联邦食品与药品管理局（FDA）收到的新药上市申请报告中，80%都有在其它国家测试得到的数据。而这一切的背后，有着利益驱动带来的风险与危害。

新药的“拯救之国”

美国企业不远万里把大量新药的临床试验转移到海外，首先是能降低成本。很多发展中国家，物价水平和工资水平远远低于美国和西欧、日本。在这些国家进行试验，无论设备成本还是劳动力、试验者的开销都可大大降低。

另外，当地病人也很容易被劝说充当试验对象。一些发展中国家医疗水平低，民众缺乏必要的安全意识。有些人参加到新药试验，还认为自己接受了“最好的治疗”。在一些落后地区，那些被用来做试验的人，不但免费“接受治疗”，还能从中领到一点收入。这对他们来说，简直是“天上掉馅饼”的事。

对药厂来说，在这些国家也最容易拿到新药试验的正面结论，及早通过FDA的审批上市。早一天上市，其中的利润可能高达数百万、数千万乃至数亿美元。所以，制药企业在试药时，尽量挑选那些平时很少吃药甚至不吃药的穷人，他们对药物反应很灵敏，因此药物也很“有效”。现在，美国医学圈内有个说法，把那些容易得到“药物有效”结论的发展中国家称为药厂的“拯救之国”。如用于治疗呼吸道感染的泰利霉素，在美国进行了多次试验，出现了数据造假的丑闻，当事医生甚至被捕。危急之际，药厂拿出了在匈牙利、摩洛哥、突尼斯和土耳其进行的药物试验“成功”结论。2004年，泰利霉素获准上市。

当然，在发展中国家做新药试验，还在于那里的监管较松。在美国，一大批律师专打医疗索赔官司，试验出了问题，索赔金额是天文数字。而在一些发展中国家，新药试验的规定不严格，国民法律意识淡薄，即使出了问题，诉讼风险非常低。

“大胆试验”的糟糕结局

于是，一些在美国不能做、不敢做的“大胆”试验，都被拿到发展中国家。而且，大量的新药试验外包，已经造就了一个庞大的新行业。以往，新药试验都是在医学院及其附属医院进行，如今，却由独立的机构“承包”一切。这些机构负责招聘试验对象，主持试验工作，甚至捉刀代笔，起草发表在医学杂志上的科研论文。在海外新药试验第一线，技术人员召集试验对象，管他们吃喝，给他们服药，并负责抽血检验药效。整个过程已经变为一个流水线作业，而这个行业每年收入在200亿美元以上。

不过，这个利益链的背后却是暗藏杀机。几年前，在印度首都新德里，有49名儿童因参加一个为期30个月的药物试验而死亡。医生在他们身上测试了包括高血压药物在内的各种新药，有的药从来没在18岁以下的病人身上用过。参加试验的4142名儿童中，有2/3不满1岁！

2007年，波兰某地的一批流浪汉也参加了一个流感疫苗试验，他们以为自己得到的是免费流感疫苗接种，每人还喜滋滋拿了2美元报酬。结果，这次试验造成至少20人死亡。

2008年，以美国为营运中心的葛兰素史克公司在阿根廷最贫困的圣地亚哥德尔埃斯特罗省试验一种新药，造成14名儿童死亡。这些孩子的父母都是文盲，签约时根本不知道孩子要参加新药试验。而那些劝说孩子父母签约的当地医生，却能从制药企业那里得到一笔不菲的好处费。

同样令人担忧的，是新药试验数据常常有假。2007年，加拿大医生古雅特在阅读医疗文献时发现，美国一家药厂在伊朗进行的一种心脏病药物试验数据“假得无可救药”。后来他得出结论，一些帮助进行试药工作的当地医生为了赚钱，不惜去迎合药厂的想法来修改甚至炮制数据。“俄罗斯一些地方的医生每月只赚几百美元，但通过参加药物试验，却可以拿到几千美元报酬。”葛兰素史克公司的糖尿病药物文迪雅，最大规模的一次临床测试是在拉脱维亚、乌克兰、斯洛伐克、俄罗斯、波兰、匈牙利等国进行的。该药上市后成为畅销药物之一，但严重副作用不断出现。2010年9月，欧盟不得不命令此药退市，美国监管机构则对其销售进行严格限制。



监管官员炮轰FDA

美国在海外试验新药问题频发，主管部门FDA难辞其咎。泰利霉素上市后，制药企业想扩大疗效，就在10个国家找了4000名婴幼儿，测试该药治疗扁桃体炎的效果，而FDA内部有专家认为这种试验容易“让儿童暴露于不必要的风险面前”，但很长时间后，才要求药厂停止试验。后来，FDA接到了93份报告，说这种药存在严重副作用，造成12起死亡事故。

在后来的国会听证会上，美国退伍军人事务部的全国公共健康教育主管戴维·罗斯医生出面了。他曾在FDA从事新药审核工作10年之久，对FDA的弊端一清二楚，批评起老东家来也毫不留情。他说：“FDA让泰利霉素上市，造成很多病人受苦甚至死亡。它不顾专业人员的反对，让药厂在儿童身上试药，还忽略了药物试验数据造假。”

罗斯的话一针见血。知情者透露，对美国境外的新药试验，FDA基本上是放任自流，有时不知道试验内容，有时不知道试验目的，有时甚至不知道有那么一次试验存在。在药品的审核过程中，金钱也在扭曲着正常的关系。很多参与新药检验的医生，都从药厂得到好处。美国一家独立的非营利研究机构称，有1。7万名医生表示曾接受过来自药厂的好处，约400人的好处费超过10万美元。

严格的监管必不可少

新药试验的漏洞，带来了诸多问题，为人类健康带来了极大危害。面对舆论压力，FDA也在试图改进。但是，仅靠FDA一家，根本没有能力对海外的新药试验进行全面的监督。2008年，在美国境内的新药试验，FDA只进行了1。9%的现场检查，在海外的新药试验只抽查了0。7%。当年全球6485个新药试验地中，FDA只检查了45个。严峻的形势，逼得美国司法机构动用了严厉的《反海外贿赂法》来查处“不规矩”的制药企业。司法机构认为，帮助制药企业做试验的不少外国医生，属外国政府雇员，美国药厂给他们好处属于贿赂行为，美国当事人可能会锒铛入狱。这一招倒是起了点作用，但也不是长久之计。

有识之士提出，FDA应加强与外国药监部门的合作，通过对方来严格管理新药试验，这样才能保护当地民众利益，消除美国制药企业和FDA潜在的风险。